醫療器械經營許可證辦理介紹

醫療器械分類

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

醫療器械的監督管理

根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《國家食品藥品監督管理》（總局令第8號）規定：經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理

醫療器械經營許可證辦理基本條件

1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。

3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。

4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

6.具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

7.按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查知道原則》（食藥監械監[2015]239號）驗收合格

辦理醫療器械經營許可證辦理所需材料

1、營業執照；

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或職稱證明；

3、企業組織機構與部門設置說明；

4、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖；

5、經營場所、庫房地址的租賃協議；

6、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。

信本商務主要為客戶提供增值電信類、文化教育類、醫療類、人事勞務類、電力類等許可資質的辦理與并購咨詢顧問(xbzxjt.com)服務